Մինչև դեղամիջոցը կամ բուժումը հաստատվել է Միացյալ Նահանգներում օգտագործելու համար, այն պետք է անցնի մի շարք կլինիկական փորձարկումներ `որոշելու դրա արդյունավետությունը և բացահայտելու կողմնակի ազդեցությունները: Կլինիկական փորձարկումները հույս են տալիս քրոնիկական բժշկական պայմաններից կամ անբուժելի հիվանդություններից տառապող հիվանդներին, ներառյալ քաղցկեղի տարբեր տեսակներ: Անընդհատ մշակվում են նոր դեղամիջոցներ և բուժման ռեժիմներ, որոնք ունեն մարդկանց կյանքը ավելի երկար և առողջ դարձնելու ներուժ: Նույնիսկ եթե դուք լավ առողջ եք, կան բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնց անհրաժեշտ են նաև առողջ կամավորներ:
Քայլեր
Մաս 1 -ից 3 -ից. Համապատասխան դատավարության որոնում
Քայլ 1. Խոսեք ձեր բժշկի հետ:
Եթե դուք ունեք քրոնիկ հիվանդություն կամ բժշկական վիճակ, ձեր առաջնային բուժման մատակարարը ձեր լավագույն աղբյուրն է կլինիկական փորձարկումների համար, որոնք կարող են ձեզ օգուտ բերել: Տեղեկացրեք ձեր բժշկին, որ դուք հետաքրքրված եք հնարավորությունները ուսումնասիրելով:
Եթե լսում եք ինքնուրույն դատավարության մասին, ներկայացրեք ձեր բժշկին և տեղեկացրեք, որ ցանկանում եք մասնակցել: Նրանք կարող են ձեզ խորհուրդ տալ, թե արդյոք նրանք կարծում են, որ դուք կօգտվե՞ք ուսումնասիրվող դեղամիջոցից կամ բուժումից:
Քայլ 2. Որոնեք ցուցակները ինտերնետում:
Պետական գործակալությունները, ինչպես նաև ոչ առևտրային կազմակերպությունները և բժշկական հիմնադրամները պահպանում են ներկայումս մասնակիցներին փնտրող կլինիկական փորձարկումների ցուցակները: Էջանշեք ձեր գտած ցուցակները, որպեսզի դրանք հաճախ ստուգեք:
- Lուցակները պահվում են այն խմբերի կողմից, որոնք հովանավորում են կլինիկական փորձարկումները, ներառյալ դեղագործական ընկերությունները և բժշկական դպրոցները:
- Ամենամեծ աղբյուրներից է Առողջապահության ազգային ինստիտուտի (NIH) կողմից պահվող տվյալների շտեմարանը, որը հասանելի է www.clinicaltrials.gov հասցեով:
- Եթե դուք փնտրում եք քաղցկեղի բուժման կլինիկական փորձարկում, գուցե ցանկանաք սկսել Քաղցկեղի ազգային ինստիտուտից (NCI), որը հովանավորում է քաղցկեղի հետ կապված կլինիկական փորձարկումների մեծ մասը, որոնք ստանում են պետական ֆինանսավորում: Ստուգեք նրանց ցանկը www.cancer.gov/clinicaltrials կայքում:
Քայլ 3. Բացահայտեք և խուսափեք խարդախություններից:
Հատկապես, եթե վերջերս ձեզ մոտ ախտորոշվել է լուրջ կամ կյանքին սպառնացող հիվանդություն, հնարավոր է ՝ հուսահատ լինեք «բուժման» համար: Բայց եթե ինչ -որ բան չափազանց լավ է թվում իրական լինելու համար, հավանաբար դա այդպես է:
- Պաշտպանվեք ինքներդ ՝ կլինիկական փորձարկում անցկացնող բժիշկների կամ հաստատության վերաբերյալ նախնական հետազոտություն կատարելով: Եթե նրանք նախկինում այլ դեղամիջոցների կամ բուժման համար փորձեր են իրականացրել, իմացեք, թե ինչ կարող եք այդ փորձությունների և դրանց արդյունքների վերաբերյալ:
- Բժշկական խորհրդի կայքում փնտրեք բժիշկների լիցենզիաները `հաստատելու համար, որ դրանք լիցենզավորված են և լավ վիճակում են և չեն ենթարկվել որևէ կարգապահության:
- Beգուշացեք ցանկացած կլինիկական փորձարկումներից, որոնք երաշխավորում են որոշակի արդյունք կամ պնդում են, որ դեղը չունի որևէ բացասական կողմնակի ազդեցություն:
Քայլ 4. Գրանցվեք համապատասխան ծառայության համար:
Եթե դուք ժամանակ չունեք կլինիկական փորձարկումների երկար ցուցակներն ինքնուրույն դիտելու համար, կարող եք առցանց համապատասխան ծառայություն ստանալ ՝ ձեզ համար գռեհիկ աշխատանք կատարելու համար: Այս ծառայություններից ոմանք կարող են պահանջել գրանցվել, սակայն դրանցից շատերն անվճար են:
Դուք տեղեկություններ եք տրամադրում ծառայությանը ձեր հիվանդության կամ վիճակի մասին, և ծառայությունը որոնումներ կիրականացնի փորձնական նկարագրությունների և համապատասխանության չափանիշների միջոցով: Այնուհետև այն կվերադարձնի այն կլինիկական փորձարկումների ցանկը, որոնց համար կարող եք պոտենցիալ իրավասու լինել:
Քայլ 5. Կարդացեք դատավարության արձանագրության ամփոփագիրը:
Թեև փաստացի դատավարության արձանագրությունները կարող են լինել ավելի քան 100 էջ, ամփոփագիրը տալիս է կարևոր տեղեկություններ դատավարության նպատակի և դրա վարման եղանակի մասին: Որոշ դատավարություններ կարող են ունենալ դատավարության վերաբերյալ գրքույկներ կամ տեսանյութեր:
Եթե դուք չեք հասկանում արձանագրությունը, դիմեք հետազոտական խմբի մեկին: Կլինիկական փորձարկման ցանկի վերաբերյալ պետք է լինեն կոնտակտային տվյալներ: Դուք կարող եք նաև հարցնել ձեր սեփական բժշկին, եթե նրանք կարող են որևէ պատկերացում առաջարկել:
Քայլ 6. Գնահատեք համապատասխանության ուղեցույցները:
Յուրաքանչյուր դատավարություն ունի համապատասխանության ուղեցույցներ, որոնք թվարկում են ներառման և բացառման չափանիշներ այն մարդկանց համար, ովքեր կարող են մասնակցել դատավարությանը: Ուսումնասիրությանը մասնակցելու համար պետք է բավարարվեն ներառման բոլոր չափանիշները: Այնուամենայնիվ, եթե բացառման չափանիշներից որևէ մեկը վերաբերում է ձեզ, ապա դուք սովորաբար իրավասու չեք ուսումնասիրությանը:
- Եթե դուք բավարարում եք կլինիկական փորձարկման ներառման որոշ չափանիշներ, բայց ոչ բոլորը, խոսեք ձեր բժշկի հետ: Նրանք կարող են ստանալ բացառություն, որը տրված է ձեզ համար:
- Օրինակ, ենթադրենք, որ դուք ուսումնասիրում եք քաղցկեղի դեմ դեղորայքի կլինիկական փորձարկման իրավասության ուղեցույցները: Դատավարությանը մասնակցելու համար դուք պետք է լինեք 32 -ից 52 տարեկան կին, ով ունի թոքերի քաղցկեղի 3 -րդ փուլ: Եթե դու 30 տարեկան կին ես, դու մոտ ես չափանիշներին: Խոսեք ձեր բժշկի հետ և տեսեք, թե արդյոք նրանք կարող են պարզել տարիքային սահմանափակման պատճառը և արդյոք ձեզ բացառություն կարող է տրվել:
Մաս 2 -ից 3 -ից. Գրանցվել կլինիկական փորձարկման
Քայլ 1. Հարցրեք ձեր բժշկին ուղղորդման համար:
Ձեր առաջնային բուժաշխատողից ուղղորդում ստանալը `կլինիկական փորձարկմանը մասնակցելու համար, կարող է ձեզ համար դիտարկվելու ամենաարագ և ամենահեշտ ձևը լինել: Որոշ փորձությունների դեպքում սա միակ ճանապարհն է, որով կարող ես մտնել:
- Եթե դուք առողջ մասնակից եք, բժշկի ուղեգիրը սովորաբար անհրաժեշտ չէ: Պարզապես կարող եք ուղղակիորեն կապվել կլինիկական փորձարկումն իրականացնող բժիշկների հետ:
- Կախված դատավարության նպատակից, ուղղորդումը կարող է ունենալ ավելի մեծ արժեք, եթե դա գալիս է մասնագետից, քան եթե դա գալիս է ձեր առաջնային խնամքի բժշկի կողմից: Օրինակ, եթե ցանկանում եք մասնակցել էպիլեպսիայի դեմ նոր դեղամիջոցի կլինիկական փորձարկմանը, ապա կարող եք ուղեգիր ստանալ ձեր նյարդաբանից:
Քայլ 2. Կապվեք կլինիկական փորձարկումների համակարգողի հետ:
Կլինիկական փորձարկման համակարգողը կհրապարակվի փորձարկման արձանագրության ամփոփագրի վրա: Նրանք ձեզ կտեղեկացնեն, թե ինչ պետք է անեք դատավարությանը մասնակցելու համար:
Եթե դատավարությունը վեբ կայք ունի, գուցե այնտեղ կարողանաք տեղեկատվություն գտնել: Կոնտակտային և կիրառական տեղեկությունները կարող են նաև հասանելի լինել դատավարությունը հովանավորող կազմակերպության կամ խմբի կայքում:
Քայլ 3. Պլանավորեք ցուցադրման հանդիպում:
Դատավարության համակարգողը պետք է հաստատի, որ դուք իրավունք ունեք մասնակցելու դատավարությանը: Ձեր ցուցադրման նշանակումը կարող է ներառել ֆիզիկական քննություն և գրավոր կամ ֆիզիկական թեստեր:
- Theննման նշանակման ժամանակ հետազոտական խմբի անդամը, ամենայն հավանականությամբ, կբնութագրի ձեր համար դատավարությունը և կպատասխանի գործընթացի վերաբերյալ ձեզ հուզող բոլոր հարցերին:
- Եթե դուք պետք է թեստեր անցնեք `ձեր իրավունակությունը որոշելու համար, սովորաբար պետք է ստորագրեք համաձայնության ձևը ՝ նախքան այդ թեստերն անցկացնելը:
Քայլ 4. Բացառություն խնդրեք, եթե ձեզ մերժեն դատավարությունից:
Screenննումից հետո դատավարության համակարգողը կարող է որոշել, որ դուք իրավունք չունեք մասնակցելու: Եթե դուք հույս ունեիք, որ փորձարկումն օգուտ կբերի ձեր առողջական վիճակին, գուցե կարողանաք հրաժարվել կամ հատուկ բացառություն ստանալ:
- Եթե դուք դեռ ցանկանում եք մասնակցել դատավարությանը, չնայած մերժված լինելուն, խոսեք ձեր բժշկի հետ: Նրանք կարող են պարզել ձեր մերժման կոնկրետ պատճառները և որոշել, թե արդյոք համակարգողը պատրաստ է բացառություն տալ:
- Երբ մասնակցում եք բացառությամբ, ձեզ վերաբերվում են նույն արձանագրությամբ, ինչ սովորական մասնակիցները, սակայն ձեր տվյալները ներառված չեն ուսումնասիրության մեջ: Հնարավոր է ՝ ստիպված լինեք վճարել բուժման ծախսերի համար:
Քայլ 5. Քննարկեք դատավարությունը ընտանիքի և ընկերների հետ:
Նախքան կլինիկական փորձարկմանը գրանցվելը, ձեզ մտերիմ մարդիկ, հավանաբար, պետք է հասկանան արձանագրության պահանջները, ինչպես նաև դատավարությանը մասնակցության հնարավոր օգուտներն ու ռիսկերը:
- Դիմեք դատավարության համակարգողին կամ ձեր սեփական բժշկին, եթե հարցեր ծագեն այս խոսակցությունների արդյունքում:
- Եթե ունեք ընկեր կամ ընտանիքի անդամ, ով հանդես է գալիս որպես խնամող ձեզ հետ, խնդրեք նրանց անձամբ նստել հետազոտող բժշկի հետ: Բժիշկը կպատասխանի նրանց հարցերին և կբացատրի, թե ինչ պետք է անեն ձեզ դատավարության ընթացքում աջակցելու համար:
Քայլ 6. Ստորագրեք համաձայնության ձևը:
Նախքան որևէ կլինիկական փորձության մասնակցելը կարող եք տալ ձեր տեղեկացված համաձայնությունը: FDA- ն ունի հատուկ պահանջներ, որոնք կարգավորում են այն տեղեկատվության տեսակը, որը պետք է տրվի ձեզ կլինիկական փորձարկման վերաբերյալ, նախքան մասնակցելը համաձայնվելը, ներառյալ ռիսկերը և հնարավոր օգուտները, ինչպես նաև առկա այլընտրանքային բուժումները:
- Համաձայնության ձևը կներառի հատուկ գրավոր բացահայտումներ կլինիկական փորձարկման վերաբերյալ: Հետազոտական թիմի անդամը ձեզ հետ կանցնի ձևը `համոզվելու համար, որ այն հասկանում եք:
- Տեղեկացված համաձայնության ձևը նաև քննարկում է որպես հիվանդի ձեր իրավունքները և մանրամասնում այն խնամքի և բուժման մասին, որը կտրամադրվի ձեզ ձեր մասնակցության դիմաց:
3 -րդ մաս 3 -րդ. Մասնակցությունից առավելագույն օգուտ քաղելը
Քայլ 1. Անցեք արձանագրությունը:
Նախքան դատավարության սկսվելը, հետազոտական խմբի անդամը կնստի ձեզ հետ և կծանոթանա բուժման արձանագրության մանրամասներին: Ձեր բժիշկը կարող է ներկա լինել ՝ օգնելու նաև պատասխանել ցանկացած հարցի:
Եթե ինչ -որ բանում դուք շփոթված եք, բարձրաձայնեք: Կարևոր է, որ դուք հասկանաք արձանագրության բոլոր քայլերը և այն, ինչ պետք է անեք կլինիկական փորձարկմանը մասնակցելու համար:
Քայլ 2. Ավարտեք ձեր նախնական քննությունը և թեստավորումը:
Հետազոտական թիմին, որպես կանոն, անհրաժեշտ է արյան հետազոտություն և պատկերների հետազոտություն (օրինակ ՝ ռենտգենյան ճառագայթներ կամ ՄՌՏ), որոնք արվել են նախքան դատավարության սկսվելը: Սա նրանց տալիս է ձեր առողջական վիճակի պատկերը նախքան փորձնական բուժումը սկսելը:
Հետազոտող բժիշկները նաև կատարում են ամբողջական ֆիզիկական հետազոտություն և ձեզանից կստանան ամբողջական բժշկական պատմություն: Եթե դուք մասնակցում եք քրոնիկ հիվանդության կամ բժշկական վիճակի բուժման կլինիկական փորձարկմանը, ապա այս պատմությունը, որպես կանոն, կենտրոնացած կլինի տվյալ կոնկրետ վիճակի և այն, ինչ դուք արել եք մինչ այժմ բուժելու համար:
Քայլ 3. Մասնակցեք բոլոր հանդիպումներին:
Երբ դուք ներգրավված եք կլինիկական փորձարկման մեջ, կարող եք ավելի շատ հանդիպել հետազոտող բժիշկների հետ, քան սովորաբար սովորական բժիշկների հետ: Պահպանեք այս նշանակումները, նույնիսկ եթե կարծում եք, որ բժիշկ այցելելու կարիք չկա:
Սովորաբար, երբ դուք բուժում եք ստանում, ձեր նշանակումները հիմնված են ձեր ֆիզիկական կարիքների վրա: Այնուամենայնիվ, կլինիկական փորձարկումների դեպքում հետազոտող բժիշկները ձեր կարիքները հավասարակշռում են բուն փորձության կարիքների հետ:
Քայլ 4. Բաց հաղորդակցվեք փորձնական հետազոտողների հետ:
Կլինիկական փորձարկման նպատակի մի մասը հաճախ բուժման կողմնակի ազդեցությունների բացահայտումն է: Եթե նկատում եք որևէ այլ բան, նույնիսկ եթե դա ձեզ շատ չի անհանգստացնում, միևնույն է, պետք է տեղյակ պահեք հետազոտող բժիշկներին:
Մի փորձեք բժիշկ խաղալ: Նույնիսկ եթե կարծում եք, որ ախտանիշը լիովին կապ չունի կլինիկական փորձարկման հետ, միևնույն է, դրա մասին պետք է ասեք հետազոտական խմբին: Թող նրանք բացահայտեն ախտանիշի հիմքում ընկած պատճառը:
Քայլ 5. Հետևեք դատավարությունից հետո:
Նույնիսկ դատավարության ավարտից հետո, հետազոտողները դեռ կարող են կարիք ունենալ ձեզ հետ զրուցելու ձեր վիճակի մասին: Ձեզ, որպես կանոն, կտրվի հետազոտական խմբի անդամի անունը և հեռախոսահամարը, եթե կապ ունեք, եթե ունեք որևէ մտահոգություն կամ նկատում եք որևէ բան, որը, ձեր կարծիքով, կարող է կապված լինել դատավարության հետ:
